|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME
YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 12/8/2005
tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasında
yer alan "İmalatçı" tanımı aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
maddeye aşağıdaki "Son kullanma tarihi" tanımı eklenmiştir.
"İmalatçı ya da ithalatçı:
Beşeri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran
gerçek ya da tüzel kişiyi,"
"Son kullanma tarihi:
Yapılan analizlerle ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf
ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün
şeklinde; açık yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl
şeklinde yazılan tarih bilgisini, "
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (j), (r) ve (s) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve fıkraya
aşağıdaki (ş) bendi eklenmiştir.
"j) Ürünün ambalajında
ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa, ithal/lisanslı
imal ürünlerde orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibinin kendisini
temsile yetkili kıldığı ürünü pazarlayan firma ismi de bulunabilir."
"r) Ürünlerin takip
edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında
karekodun içeriğine dair gözle okunabilir
bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dış ambalajları
üzerine, bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod
uygulama kılavuzunda belirlenen standartlar dâhilinde, karekod
ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod
okuyabilen okuyucularla okunabilecek şekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dahil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar,
geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme
ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod,
Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği
ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriğine ait
gözle okunabilir bilgiler, okunaklı ve ilgili kılavuzda belirtilen şekle
uygun olarak yazılır. Ambalaj üzerine olması gereken bilgilerin belirtilen
şekle uygun gözle okunabilir bilgiler içinde yer alması halinde, aynı
bilgilerin ambalaj üzerinde başka bir yerde ayrıca yazılması zorunlu
değildir. Karekod içindeki bilgilerde son
kullanma tarihi rakamla yıl, ay ve gün şeklinde, ayın son günü olarak
kullanılabilir.
s) Ürün barkodu bulunabilir.
Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da
varsa, kupür üzerine iptal edildiğine dair bilgi
konulur."
"ş) Ürün ambalajları
üzerine fiyat bilgisi konulabilir."
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin ikinci fıkrasının (a) ve
(b) bentlerinin (3) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"3) Rakamla ay ve yıl ya
da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir şekilde yazılmış son kullanma
tarihinin,"
"3) Rakamla ay ve yıl ya
da yazı ile ay, rakamla yıl olarak,
açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,"
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"MADDE 9 – 5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin
okunabilir, açıkça anlaşılabilir ve silinemeyecek şekilde etikete yazılır,
düşmeyecek bir şekilde ambalajın uygun bir yerine yapıştırılır.
Ambalajlarında fiyat bulunmayan
veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları dışına satılan ürünlere,
eczanelerde sürşarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları
konulur."
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"a) Bu Yönetmelik ile
belirlenen şartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin
ambalajlarında barkod ve karekod
bulunmaz."
MADDE
6 – Aynı Yönetmeliğin 14 üncü
maddesinin dördüncü ve beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"Ürünün piyasaya arz
edilmesi için dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler
Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dış
ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye
ülkelerinin resmi dillerinden birisi kullanılabilir.
Türkçe iç ambalaj
hazırlanamaması durumu, ancak 5 inci maddeye uygun dış ambalaj olması
halinde kabul edilir."
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci
fıkrasının (e) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"e) Bu Yönetmeliğe uygun
olarak hazırlanmış dış ambalaj, etiket ve kullanma talimatı başvuruları
reddedilemez."
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci
maddesine aşağıdaki ifade eklenmiş, geçici 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş ve Yönetmeliğe aşağıdaki geçici 4 üncü madde eklenmiştir.
"Ancak ürün üzerinde
kupürle birlikte karekod da varsa kupür, tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek
şekilde çizilerek, baskı ile ve benzeri bir yöntemle mutlaka iptal
edilir. Karekodun
kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul
edilir. Karekod etiket ile uygulanacak ve kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden
iptal edilir."
"GEÇİCİ MADDE 3 – Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra
ruhsatlı ürünlerin yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında ruhsat/izin
sahipleri tarafından 1/1/2009 tarihine kadar, bu
Yönetmelikte geçen değişikliklerin yer aldığı başvurunun yapılması yeterli
olup, ayrıca uygulamaya geçiş için herhangi bir onay gerekmemektedir."
"GEÇİCİ MADDE 4 –16 ncı maddenin
üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması 1/6/2009
tarihine kadar zorunlu değildir."
MADDE 9 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 10 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|